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韓国の食品医薬品安全処（食薬処）は12日、供給が不安定になっている抗がん剤2品目と抗生物質1品目について、国内製薬会社に製造を委託し、年内に医療現場へ供給すると発表した。対象は肝細胞がん、急性骨髄性白血病、重症細菌感染症の治療に必要な3製剤。国家必須医薬品の国内委託製造を可能にする改正薬事法も同日施行され、政府主導の安定供給体制が法的な裏付けを得た。
海外からの緊急輸入に依存していた医薬品を国内生産へ
これまでドキソルビシン注射剤とダプトマイシン注射剤は、医療機関から要請があるたびに海外から緊急輸入していた。今回、国内製造に切り替えることで、供給の安定化を図る。
また、ダウノルビシン注射剤は最近供給が途絶えていた。小児の急性白血病など、病状が急速に悪化する疾患の治療に間に合わせるため、食薬処は同製剤も委託製造の対象に加えた。
国内3社が製造、がんや重症感染症の治療に使用
ドキソルビシン凍結乾燥注射剤は、ボリョンが「エーディマイシン凍結乾燥注50mg」として製造する。肝細胞がんの治療で、抗がん剤を動脈に注入した後に血管を塞ぐ「肝動脈化学塞栓療法（TACE）」に使用される。
ダウノルビシン注射剤は、韓国ユナイテッド製薬が「ダウノシン注20mg」として生産する。急性骨髄性白血病などの血液がんに用いられ、急性リンパ性白血病も効能・効果の対象に含まれる。
抗生物質のダプトマイシン注射剤は、ゴニルバイオファームが「ダプトゴン注350mg」として製造する。メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）による菌血症など、重症細菌感染症の治療に欠かせない医薬品だ。
2026年の新規対象は計4品目、制度開始以来最多
2026年に新たに委託製造の対象となった医薬品は、上半期に追加されたダカルバジン注射剤を含めて計4品目となる。2016年の事業開始以来、年間の新規対象数として最多だという。
ダカルバジン注射剤は韓国ユナイテッド製薬が「DTI注200mg」として製造する。悪性黒色腫やホジキンリンパ腫の標準治療に必要なほか、平滑筋肉腫を含む軟部肉腫にも使用される。
この委託製造事業は、供給が停止した、または停止する恐れのある国家必須医薬品のうち、国内生産による安定供給が必要な製剤を選び、政府が民間製薬会社の製造能力を活用する仕組みだ。食薬処と韓国希少・必須医薬品センターが2016年から運営している。
製薬会社は承認済みの医薬品を製造し、その生産原価を補填される。一方、同センターは製造された全量を買い取り、医療現場への供給を担う。今回の3品目を含め、現在は8社が11品目の国家必須医薬品を生産している。
改正薬事法で政府の委託製造に法的根拠
11月12日に施行された改正薬事法第83条の6は、2026年5月26日に改正された規定だ。食薬処長が安定供給の難しい国家必須医薬品について、国内製薬会社に製造を要請し、その費用を支払えるよう定めている。
これまで行政上の措置として運営されてきた委託製造事業に、法律上の根拠が設けられた形だ。食薬処は、国内の製造能力と政府による買い取り・供給機能を組み合わせることで、国家主導の必須医薬品供給体制を強化する狙いがあるとしている。
同処は今後も医療界や製薬業界、関係機関と連携し、供給不安のある国家必須医薬品を早期に把握する方針だ。国内製造能力を活用した委託生産などの支援を拡大し、患者が必要な治療薬を適切な時期に受け取れる体制づくりを進めるとしている。
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